ОРИГИНАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Ключевые характеристики аутологичного биомедицинского продукта для коррекции дефекта хрящевой ткани
1 Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины Федерального медико-биологического агентства, Москва, Россия
2 Российский государственный аграрный университет — МСХА имени К. А. Тимирязева, Москва, Россия
Для корреспонденции: Артём Валерьевич Еремеев
ул. Малая Пироговская, д. 1а, 119435, г. Москва; ur.xednay@veemere-tra
Финансирование: работа выполнена в рамках Государственного задания ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России на период 2019–2020 г.
Благодарности: авторы благодарят заместителя директора по качеству АО НПО «Микроген» А. Ю. Богданова за консультацию в области контроля качества при производстве биомедицинских клеточных продуктов.
Вклад авторов: А. В. Еремеев — общее руководство написания обзора; О. А. Зубкова — сбор информации; Е. С. Ручко — сбор информации, оформление списка литературы; М. А. Лагарькова — редактирование статьи; В. С. Сидоров — анализ рынка биомедицинских клеточных продуктов; А. О. Рагозин — анализ информации по клиническим испытаниям.
Восстановление дефектов хрящевой ткани после повреждений или при патологиях — одна из актуальных проблем в медицине. Физиологической и гистологической особенностями хрящевой ткани, особенно суставов, является пониженная способность к регенерации. Возникающее воспаление ведет к индукции образования соединительной ткани, которая уже не выполняет функции гиалинового хряща, что позволяет прогрессировать патологическому процессу и в итоге приводит к необходимости хирургического вмешательства. Фармацевтических препаратов, полностью востанавливающих поврежденную хрящевую ткань, на сегодняшний день на рынке нет. Между тем, большие надежды дает развитие клеточных технологий для нужд регенеративной медицины. В этой связи актуальны работы по созданию аутологичного хрящевого импланта для коррекции дефектов хрящевой ткани. При составлении регистрационного досье одним из основных документов является спецификация на биомедицинский клеточный продукт (БМКП). В ее основе лежит описание основных характеристик продукта, исходя из которых проводят контроль его качества. В настоящем обзоре представлен набор основных характеристик (показателей), которые можно использовать как для аутитентификации (процедуры проверки подлинности) разрабатываемого нами БМКП на основе аутологичных хондроцитов, так и для составления его спецификации.
Ключевые слова: хондроциты, донорский материал, биомедицина, клеточный продукт, культивирование клеток, экспрессия маркеров