В конце декабря 2019 года в городе Ухань, Китай, возникла вспышка неизвестного коронавируса, позднее идентифицированного как SARS-CoV-2. Вирус вызывает опасное респираторное коронавирусное заболевание человека - COVID-19.
Цель. Для выявления случаев заболевания и предотвращения его распространения на территории Российской Федерации необходимо создание эффективной диагностической тест-системы.
Материалы и методы. На основании анализа выравнивания нуклеотидных последовательностей SARS-CoV-2 были выбраны праймеры и зонд для ОТ-ПЦР, оптимизированы условия проведения анализа.
Результаты. В кратчайшие сроки разработана и зарегистрирована диагностическая система в формате ОТ-ПЦР в реальном времени для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в мазках со слизистой оболочки носоглотки и ротоглотки, мокроте и фекалиях. Высокая специфичность системы показана на репрезентативной выборке генетического материала вирусного и бактериального происхождения, аналитическая чувствительность составила 1х10³ ГЭ/мл в мазках со слизистой носоглотки и ротоглотки и мокроте, 5х10⁴ ГЭ/мл в образцах фекалий. Диагностические показатели (чувствительность и специфичность), установленные при клинических испытаниях на образцах, полученных от пациентов с подтвержденной инфекцией COVID-19, от пациентов с иной этиологией заболевания и клинически здоровых людей, составили 100% (диапазон 94,2-100 % с доверительной вероятностью 95 %).